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片仔癀、同仁堂、归真堂 这些知名药企因缺陷被通报

片仔癀、同仁堂、归真堂 这些知名药企因缺陷被通报
2019-09-23 16:03:06 中国经济网

8月中旬,福建省药品监管局通报2019年中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查及处理情况。漳州片仔癀药业股份有限公司、福建青松股份有限公司等31家中药饮片生产企业因存在缺陷被责令整改,其中,洛基山(福州)药业有限公司因存严重缺陷被收回GMP证书。

2019年4月至7月期间,福建省药品监管局组织开展全省中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查,检查发现这31家生产企业在管理上均存在一般缺陷问题,问题多的企业存在14项缺陷。其中16家生产企业存在主要缺陷,主要缺陷项目均是1至2项不等。

其中,洛基山(福州)药业有限公司存在严重缺陷1项,主要缺陷1项,一般缺陷9项,根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,福建省药品监管局认定洛基山(福州)药业有限公司不符合药品GMP认证检查评定标准,故依法收回该公司中药饮片(净制、切制)《药品GMP证书》。

此次检查被查出存在缺陷的药品生产企业涉及多家知名公司

如北京同仁堂健康药业(福州)有限公司存在一般缺陷9项;

漳州片仔癀药业股份有限公司存在一般缺陷5项;

福建归真堂药业股份有限公司存在一般缺陷6项;

仙芝科技(福建)股份有限公司存在主要缺陷1项,一般缺陷8项

根据《药品生产现场检查风险评定指导原则》,药品监督管理部门根据《药品生产质量管理规范》(简称GMP),经风险评估后,对企业现场检查中发现的缺陷一般分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。

严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷。

主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。

一般缺陷是指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

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